El mercado farmacéutico se rige por
los requisitos de las directivas europeas
La industria farmacéutica está sujeta a numerosas normas. Por ejemplo, por citar algunas: la norma NF EN ISO 13485, relativa al sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios; la norma ISO 15378, sobre materiales de envase primario para medicamentos; o la norma ISO 9001:2000, relativa a las buenas prácticas de fabricación (BPF).
En este contexto, las empresas que operan en este mercado deben adaptar todos sus procesos y componentes para cumplir con todas las normas aplicables.
MDS realiza una gran parte de su actividad a nivel internacional, por lo que está directamente obligada a cumplir con estas normas (en particular, para el EtO: ISO 11135 y para el vapor: ISO 17665). MDS no dispone de prototipos, ya que cada pedido de un cliente corresponde a un proyecto específico. Australia, por ejemplo, está sujeta a las normas IECX (equivalentes a ATEX en Francia),que exigen soluciones adaptadas a entornos de riesgo(explosivos, inflamables, confinados, etc.). Por lo tanto, MDS debe fabricar y proporcionar soluciones que cumplan los requisitos impuestos por las directivas europeas, pero también adaptarse a los países no pertenecientes a la UE y a sus respectivas normativas.
La soldadura orbital es una solución ideal
para la industria farmacéutica
En la soldadura manual, El estado de la superficie en el interior de la tubería no permite cumplir con la normativa.
De hecho, la soldadura manual puede dejar zonas de retención que pueden dar lugar a la acumulación de materia propicia para la proliferación de bacterias.
Los productos resultantes no serán neutros ni estarán esterilizados, dos criterios esenciales en el mercado farmacéutico.
Con el fin de cumplir con las buenas prácticas de fabricación (BPF) en el sector farmacéutico, MDS ha dado el paso definitivo de optar por soluciones de soldadura orbital.
La empresa se puso en contacto con AXXAIR para hacer frente a este reto. Se dotó de una máquina de corte, unasoldadora SATF 65NDy unafuente de alimentación SASL-160T.
«Gracias a la soldadura orbital, hemos mejorado nuestro nivel de calidad y rentabilidad»
Los resultados positivos no tardaron en llegar para MDS.
# 1 Se respetan las normas farmacéuticas
Gracias a la calidad de las soldaduras realizadas con las máquinas de AXXAIR,es posible cumplir con las normas establecidas por las directivas europeas para la industria farmacéutica. Stérimed puede garantizar la calidad de sus componentes en el mercado farmacéutico y médico.
N.º 2: Tiempo de trabajo optimizado
Anteriormente, MDS trabajaba en proyectos de gran envergadura que requerían mucho tiempo. La configuración básica del taller permitía realizar unos cinco proyectos al año. El ahorro de tiempo que ofrecen las soluciones de AXXAIR ha permitido que una parte del taller se dedique al desarrollo de su segunda actividad: la calderería de precisión con un alto valor añadido.
«Gracias a la soldadura orbital, hemos mejoradonuestro nivel de calidad y nuestra rentabilidad. Dedicamos menos tiempo a cada proyecto y podemos centrarnos en el desarrollo de nuestra segunda actividad de subcontratación».
N.º 3 Calidad irreprochable
Los proyectos llevados a cabo con las máquinas de soldadura orbital AXXAIR han permitido obtener soldaduras de muy alta calidad,que se diferencian de las realizadas mediante soldadura manual. Tanto para el mercado farmacéutico como para el resto de clientes de Stérimed, las soldaduras realizadas son de una calidad irreprochable.
Esto es algo que no se puede pasar por alto; de hecho, es un factor clave que nos ha diferenciado de la competencia.
«Desde la propuesta hasta la compra, nos asesoraron muy bien. Nuestros empleados recibieron formación personalizada sobre el uso de las máquinas. Incluso llevamos con nosotros piezas específicas para asegurarnos de que las máquinas de AXXAIR pudieran soldarlas. ¡Por supuesto, AXXAIR encontró la solución! Estamos totalmente satisfechos con los productos de AXXAIR y con la relación profesional y cordial que mantenemos con ellos».
Ludovic Gonet – Cofundador y presidente – MDS
