Le marché pharmaceutique est régi par
les exigences des directives européennes
L'industrie pharmaceutique est soumise à de nombreuses normes. Pour n'en citer que quelques-unes : la norme NF EN ISO 13485 relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ; la norme ISO 15378 concernant les matériaux d'emballage primaire des médicaments ; ou encore la norme ISO 9001:2000 relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Dans ce contexte, les entreprises présentes sur ce marché doivent adapter l'ensemble de leurs processus et composants afin de se conformer à toutes les normes en vigueur !
MDS mène de nombreuses activités à l'international et est donc directement tenue de se conformer à ces normes (notamment pour l'EtO : ISO 11135 et pour la vapeur : ISO 17665). MDS ne dispose d’aucun prototype ; chaque commande client correspond à un projet spécifique. L’Australie, par exemple, est soumise aux normes IECX (équivalentes à la norme ATEX en France),qui imposent des solutions adaptées aux environnements à risque(explosifs, inflammables, confinés, etc.). MDS doit donc fabriquer et fournir des solutions conformes aux exigences imposées par les directives européennes, mais aussi s’adapter aux pays hors UE et à leurs réglementations respectives.
Le soudage orbital est une solution idéale
pour l'industrie pharmaceutique
Dans le soudage manuel, L'état de la surface à l'intérieur du tuyau ne permet pas de respecter les normes.
En effet, le soudage manuel peut laisser des zones de rétention susceptibles d'entraîner une accumulation de matières propices à la prolifération bactérienne.
Les produits obtenus ne seront ni neutres ni stérilisés, deux critères essentiels sur le marché pharmaceutique.
Afin de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur sur le marché pharmaceutique, MDS a franchi le pas en adoptant des solutions de soudage orbital.
L'entreprise a fait appel à AXXAIR pour relever ce défi. Elle s'est équipée d'une machine de découpe, d'unposte à souder SATF 65NDet d'unesource d'alimentation SASL-160T.
« Grâce au soudage orbital, nous avons amélioré notre niveau de qualité et notre rentabilité. »
Les résultats positifs ne se sont pas fait attendre pour MDS.
# 1 Les normes pharmaceutiques sont respectées
Grâce à la qualité des soudures réalisées par les machines AXXAIR,il est possible de respecter les normes imposées par les directives européennes applicables à l'industrie pharmaceutique. Stérimed peut ainsi garantir la qualité de ses composants sur le marché pharmaceutique et médical.
# 2 Temps de travail optimisé
Auparavant, MDS travaillait sur des projets de grande envergure qui prenaient beaucoup de temps. La configuration initiale de l'atelier permettait de mener à bien environ 5 projets par an. Le gain de temps apporté par les solutions AXXAIR a permis à une partie de l'atelier de se consacrer au développement de sa deuxième activité : la chaudronnerie de précision à forte valeur ajoutée.
« Grâce au soudage orbital,nous avons améliorénotre niveau de qualité et notre rentabilité. Nous consacrons moins de temps à chaque projet et pouvons ainsi nous consacrer au développement de notre deuxième activité de sous-traitance. »
#3 Une qualité irréprochable
Les projets menés à bien grâce aux machines de soudage orbital AXXAIR ont permis d'obtenir des soudures d'une très grande qualité,qui se distinguent de celles réalisées par soudage manuel. Pour le marché pharmaceutique, mais aussi pour tous les autres clients de Stérimed, les soudures réalisées sont d'une qualité irréprochable.
C'est un aspect qu'il ne faut pas négliger ; il s'agit en effet d'un facteur clé qui nous a permis de nous démarquer de la concurrence.
« De la proposition à l'achat, nous avons été très bien conseillés. Nos collaborateurs ont bénéficié d'une formation personnalisée à l'utilisation des machines. Nous avons même apporté des pièces spécifiques afin de nous assurer que les machines AXXAIR pouvaient les souder. AXXAIR a bien sûr trouvé la solution ! Nous sommes pleinement satisfaits des produits AXXAIR et de la relation professionnelle et cordiale que nous entretenons avec eux. »
Ludovic Gonet – Cofondateur et président – MDS
