Il mercato farmaceutico è disciplinato dall'
dai requisiti delle direttive europee
L'industria farmaceutica è soggetta a numerose norme. Ad esempio, per citarne alcune: la norma NF EN ISO 13485 relativa al sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici; la norma ISO 15378 relativa ai materiali di imballaggio primario per i medicinali; o la norma ISO 9001:2000 relativa alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
In questo contesto, le aziende che operano in questo mercato devono adeguare tutti i propri processi e componenti per conformarsi a tutte le norme applicabili!
MDS opera in ambito internazionale ed è quindi tenuta a rispettare direttamente tali norme (in particolare per l’EtO: ISO 11135 e per il vapore: ISO 17665). MDS non dispone di prototipi predefiniti: ogni ordine di un cliente corrisponde a un progetto specifico. L’Australia, ad esempio, è soggetta alle norme IECX (equivalenti alle norme ATEX in Francia),che richiedono soluzioni adeguate in ambienti a rischio(esplosivi, infiammabili, confinati, ecc.). MDS deve quindi produrre e fornire soluzioni conformi ai requisiti imposti dalle direttive europee, ma anche adattarsi ai paesi extra-UE e alle rispettive normative.
La saldatura orbitale è una soluzione ideale
per l'industria farmaceutica
Nella saldatura manuale, Le condizioni della superficie all'interno del tubo non consentono il rispetto delle norme.
Infatti, la saldatura manuale può lasciare zone di ritenzione che possono favorire l'accumulo di sostanze che favoriscono la proliferazione batterica.
I prodotti ottenuti non saranno neutri né sterilizzati; due criteri fondamentali nel mercato farmaceutico.
Al fine di garantire il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nel settore farmaceutico, MDS ha compiuto il passo decisivo di adottare soluzioni di saldatura orbitale.
L'azienda si è rivolta ad AXXAIR per affrontare questa sfida. Si è dotata di una macchina da taglio, di unasaldatrice SATF 65NDe di unafonte di alimentazione SASL-160T.
“Grazie alla saldatura orbitale abbiamo migliorato i nostri livelli di qualità e redditività”
I risultati positivi non si sono fatti attendere per MDS.
# 1 Gli standard farmaceutici vengono rispettati
Grazie alla qualità delle saldature realizzate dalle macchine AXXAIR,è possibile rispettare gli standard imposti dalle direttive europee per l'industria farmaceutica. Stérimed può garantire la qualità dei propri componenti nel mercato farmaceutico e medico.
# 2 Orario di lavoro ottimizzato
In passato, MDS si occupava di progetti di grandi dimensioni che richiedevano molto tempo. La configurazione di base dell’officina consentiva di gestire circa 5 progetti all’anno. Il risparmio di tempo offerto dalle soluzioni AXXAIR ha permesso a una parte dell’officina di dedicarsi allo sviluppo della propria seconda attività: la caldareria di precisione ad alto valore aggiunto.
«Grazie alla saldatura orbitale abbiamo miglioratoil nostro livello di qualità e aumentato la nostra redditività. Dedichiamo meno tempo a ciascun progetto e possiamo concentrarci sullo sviluppo della nostra seconda attività di subappalto.»
#3 Qualità impeccabile
I progetti realizzati con le saldatrici orbitali AXXAIR hanno permesso di ottenere saldaturedi altissima qualità, ben diverse da quelle ottenute con la saldatura manuale. Per il mercato farmaceutico, ma anche per tutti gli altri clienti di Stérimed, le saldature realizzate sono di qualità impeccabile.
Si tratta di un aspetto da non sottovalutare; anzi, è un fattore chiave che ci ha contraddistinto dalla concorrenza.
“Dalla fase di proposta fino all’acquisto, siamo stati seguiti con grande competenza. I nostri dipendenti hanno ricevuto una formazione personalizzata sull’uso delle macchine. Abbiamo persino portato con noi alcuni pezzi specifici, per assicurarci che le macchine AXXAIR fossero in grado di saldarli. AXXAIR, ovviamente, ha trovato la soluzione! Siamo assolutamente soddisfatti dei prodotti AXXAIR e del rapporto professionale e cordiale che abbiamo instaurato con loro.”
Ludovic Gonet – Cofondatore e Presidente – MDS
