Фармацевтический рынок регулируется
требованиями европейских директив
Фармацевтическая промышленность подчиняется множеству стандартов. Например, можно привести следующие стандарты: NF EN ISO 13485, касающийся системы управления качеством медицинских изделий; ISO 15378, касающийся материалов первичной упаковки для лекарственных средств; или стандарт ISO 9001:2000, касающийся надлежащей производственной практики (GMP).
В связи с этим компании, работающие на данном рынке, должны адаптировать все свои процессы и компоненты в целях обеспечения соответствия всем применимым стандартам!
Компания MDS ведет активную международную деятельность и, следовательно, обязана непосредственно соблюдать эти стандарты (в частности, для EtO: ISO 11135 и для пара: ISO 17665). У компании MDS нет готовых типовых моделей, каждый заказ клиента соответствует конкретному проекту. Например, в Австралии действуют стандарты IECX (эквивалент ATEX во Франции),которые требуют применения адаптированных решений в опасных средах(взрывоопасных, легковоспламеняющихся, замкнутых и т. д.). Поэтому компания MDS должна производить и поставлять решения, соответствующие требованиям европейских директив, а также адаптированные к требованиям стран, не входящих в ЕС, и их соответствующим нормативным актам.
Орбитальная сварка — идеальное решение
для фармацевтической промышленности
При ручной сварке, Состояние поверхности внутри трубы не позволяет обеспечить соответствие стандартам.
Действительно, при ручной сварке могут оставаться зоны зазоров, в которых может скапливаться вещество, способствующее размножению бактерий.
Полученные продукты не будут нейтрализованы или стерилизованы, что является двумя важнейшими критериями на фармацевтическом рынке.
В целях соблюдения требований надлежащей производственной практики (GMP) на фармацевтическом рынке компания MDS сделала решительный шаг, перейдя на использование решений в области орбитальной сварки.
Для решения этой задачи компания обратилась к компании AXXAIR. Она приобрела резальный станок,сварочный аппарат SATF 65NDиисточник питания SASL-160T.
«Благодаря орбитальной сварке нам удалось повысить уровень качества и рентабельности»
MDS не пришлось долго ждать положительных результатов.
# 1 Соблюдаются фармацевтические стандарты
Благодаря высокому качеству сварных швов, получаемых на станках AXXAIR,удается обеспечить соответствие стандартам, установленным европейскими директивами для фармацевтической промышленности. Компания Stérimed может подтвердить высокое качество своих компонентов, предназначенных для фармацевтического и медицинского рынков.
# 2 Оптимизация рабочего времени
Раньше компания MDS занималась крупными проектами, которые требовали много времени. Исходная конфигурация цеха позволяла выполнять примерно 5 проектов в год. Благодаря экономии времени, обеспеченной решениями AXXAIR, часть цеха смогла переориентироваться на развитие второго направления деятельности: изготовление точных котловых конструкций с высокой добавленной стоимостью.
«Благодаря орбитальной сварке нам удалось повыситьуровень качества и рентабельность. Мы тратим меньше времени на каждый проект и можем сосредоточиться на развитии нашего второго направления деятельности — субподряда».
№ 3 Безупречное качество
Проекты, реализованные с использованием орбитальных сварочных аппаратов AXXAIR, позволили получить сварные швы очень высокого качества,которые отличаются от швов, выполненных при ручной сварке. Как для фармацевтического рынка, так и для всех остальных клиентов компании Stérimed, выполненные сварные швы отличаются безупречным качеством.
Этот момент нельзя игнорировать; более того, это ключевой фактор, который позволил нам выделиться на фоне конкурентов.
«На всех этапах — от подготовки предложения до покупки — нам предоставляли квалифицированные консультации. Наши сотрудники прошли индивидуальное обучение по эксплуатации оборудования. Мы даже привезли с собой конкретные детали, чтобы убедиться, что оборудование AXXAIR способно их сваривать. Компания AXXAIR, конечно же, нашла решение! Мы абсолютно довольны продукцией AXXAIR, а также профессиональными и дружескими отношениями, которые у нас с ними сложились».
Людовик Гоне — соучредитель и президент — MDS
