Der Pharmamarkt unterliegt den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG
sowie den Anforderungen der europäischen Richtlinien
Die Pharmaindustrie unterliegt zahlreichen Standards. Um nur einige zu nennen: NF EN ISO 13485 zum Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte; ISO 15378 für Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel; oder die Norm ISO 9001:2000 für die gute Herstellungspraxis (GMP).
In diesem Zusammenhang müssen Unternehmen, die auf diesem Markt tätig sind, alle ihre Prozesse und Komponenten anpassen, um alle geltenden Normen zu erfüllen!
MDS ist stark international tätig und daher direkt zur Einhaltung dieser Normen verpflichtet (insbesondere für EtO: ISO 11135 und Dampf: ISO 17665). MDS verfügt über keinen Prototyp; jeder Kundenauftrag entspricht einem spezifischen Projekt. Australien unterliegt beispielsweise den IECX-Normen (entspricht ATEX in Frankreich),die angepasste Lösungen in Risikoumgebungen(explosionsgefährdet, brennbar, beengte Räume usw.)vorschreiben. MDS muss daher Lösungen herstellen und bereitstellen, die den Anforderungen der europäischen Richtlinien entsprechen, sich aber auch an Nicht-EU-Länder und deren jeweilige Vorschriften anpassen.
Das Orbitalschweißen ist eine ideale Lösung
für die pharmazeutische Industrie
Beim manuellen Schweißen, Der Zustand der Rohrinnenwand lässt die Einhaltung der Normen nicht zu.
Tatsächlich können beim manuellen Schweißen Rückstände zurückbleiben, die zur Ansammlung von Substanzen führen können, die das Wachstum von Bakterien begünstigen.
Die daraus resultierenden Produkte sind weder neutral noch sterilisiert; zwei wesentliche Kriterien auf dem Pharmamarkt.
Um die guten Herstellungspraktiken (GMP) im Pharmamarkt einzuhalten, hat MDS den entscheidenden Schritt gewagt und setzt nun auf Orbitalschweißlösungen.
Das Unternehmen wandte sich an AXXAIR, um diese Herausforderung zu meistern. Es rüstete sich mit einer Schneidemaschine, einemSATF 65ND-Schweißgerätund einer SASL-160T-Stromquelle aus.
„Dank des Orbitalschweißens konnten wir unser Qualitäts- und Rentabilitätsniveau steigern“
Es dauerte nicht lange, bis sich für MDS positive Ergebnisse einstellten.
# 1 Die pharmazeutischen Standards werden eingehalten
Dank der hohen Qualität der von AXXAIR-Maschinen erzeugten Schweißnähtekönnen die in den europäischen Richtlinien für die pharmazeutische Industrie festgelegten Standards eingehalten werden. Stérimed kann die Qualität seiner Komponenten für den pharmazeutischen und medizinischen Markt bestätigen.
# 2 Optimierte Arbeitszeit
Bisher arbeitete MDS an großen Projekten, die viel Zeit in Anspruch nahmen. Die ursprüngliche Auslegung der Werkstatt erlaubte etwa fünf Projekte pro Jahr. Dank der Zeitersparnis durch die AXXAIR-Lösungen konnte ein Teil der Werkstatt nun auf die Entwicklung ihres zweiten Geschäftsbereichs umgestellt werden: den Präzisionskesselbau mit hoher Wertschöpfung.
„Dank des Orbitalschweißens konnten wirunser Qualitätsniveau und unsere Rentabilitätsteigern. Wir benötigen für jedes Projekt weniger Zeit und können uns nun der Entwicklung unseres zweiten Geschäftsbereichs als Zulieferer widmen.“
#3 Einwandfreie Qualität
Die mit den AXXAIR-Orbitalschweißmaschinen durchgeführten Projekte haben es ermöglicht, Schweißnähte von sehr hoher Qualität herzustellen,die sich von denen des manuellen Schweißens unterscheiden. Für den Pharmamarkt, aber auch für alle anderen Kunden von Stérimed sind die ausgeführten Schweißnähte von einwandfreier Qualität.
Das ist ein Punkt, den man nicht außer Acht lassen sollte; tatsächlich ist es ein entscheidender Faktor, der uns von der Konkurrenz abhebt.
„Vom Angebot bis zum Kauf wurden wir hervorragend beraten. Unsere Mitarbeiter erhielten eine individuelle Schulung im Umgang mit den Maschinen. Wir haben sogar bestimmte Teile mitgebracht, um sicherzustellen, dass die AXXAIR-Maschinen diese schweißen können. AXXAIR hat natürlich eine Lösung gefunden! Wir sind absolut zufrieden mit den AXXAIR-Produkten und der professionellen und herzlichen Zusammenarbeit mit dem Unternehmen.“
Ludovic Gonet – Mitbegründer und Präsident – MDS
